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更新日:2015年2月24日

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薬事法の一部を改正する法律(平成26年11月25日施行)について

「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号。このページでは,以下「改正法」という。)が平成26年11月25日に施行され,「薬事法」から「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改正されました。今回の改正では,医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設等の安全対策の強化、医療機器の特性を踏まえた規制の構築等が行われました。

このページでは,主な改正点について紹介します。

1般的なこと

2造販売業に関すること

3造業に関すること

4療機器修理業に関すること

5療機器の販売業及び貸与業に関すること

6改正に関する関係通知一覧

1般的なこと

法律の名称の改正

「薬事法(このページでは以下「旧法」と言う)」から「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(このページでは以下「新法」と言う)」と改正されました。

添付文書の位置づけ等の見直し

(1)厚生労働大臣への届出

次に掲げる対象品目について、製造販売業者は、製造販売開始時及び変更の際は、それぞれ事前に、添付文書等記載事項のうち名称並びに使用及び取扱い上の必要な注意を厚生労働大臣に届け出る必要があります。

 

対象品目

医薬品

薬局医薬品

医療用医薬品が該当し,体外診断用医薬品,承認不要医薬品,薬局製造販売医薬品を除く。)

要指導医薬品

医療機器

クラス4医療機器

再生医療等製品

すべての品目

(2)最新の論文その他により得られた知見に基づく添付文書の作成

医薬品等の製造販売業者は、常に最新の論文その他により得られた知見に基づき添付文書等記載事項を作成する必要があります。

「最新の論文その他により得られた知見に基づく添付文書等記載事項の作成」とは、新法第68条の2第1項及びGVP省令(平成16年厚生労働省令第135号)に基づき、当該製品に係る副作用情報等の安全管理情報の収集に努めるとともに、それらを適切に評価し、必要な注意喚起等を添付文書に速やかに反映すること等により行われるものです。

プログラムの位置づけの明確化

(1)プログラムの範囲

旧法では、医療機器に用いられているプログラムそのものは医療機器に該当せず、規制対象外となっていました。今般、国際整合性も踏まえ、これを単体で法律の規制対象とし、新法の医療機器の定義に「プログラム」及び「これを記録した記録媒体」が追加されました。
具体的には、プログラムの範囲は次に掲げるものとなります。ただし、一般医療機器相当(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない)プログラム及びこれを記録した記録媒体はプログラムの範囲から除きます。

☆プログラム
病診断用プログラム
病治療用プログラム
病予防用プログラム

☆プログラムを記録した記録媒体
病診断用プログラムを記録した記録媒体
病治療用プログラムを記録した記録媒体
病予防用プログラムを記録した記録媒体

(2)プログラムの業許可について

製造販売業については、高度管理医療機器、管理医療機器等の種類に応じて許可を取得する必要があります。
製造業については、登録対象となる範囲は、医療機器プログラム(医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。)の場合は設計のみ、医療機器プログラムを記録した記録媒体の場合は設計及び国内における最終製品の保管となります。

販売業については,医療機器プログラムについて電気通信回線を通じた提供を行う場合の業態は、販売業として取り扱います。したがって、高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合は販売業の許可が、管理医療機器プログラムを提供しようとする場合は販売業の届出がそれぞれ必要となります。

(3)プログラム関係に関する経過措置

製造販売業

医療機器プログラムの製造販売をしている者

施行日から起算して三月を経過する日までに製造販売業許可申請が必要

製造業

医療機器プログラムの製造をしている者

施行日から起算して三月を経過する日までに製造業登録申請が必要

承認・認証

承認(認証)対象の医療機器プログラムを製造販売している者

施行日から起算して三月を経過する日までに製造販売承認(認証)申請が必要

販売業

プログラム高度管理医療機器を販売等している者

施行日から起算して三月を経過する日までに販売業許可申請が必要

プログラム管理医療機器を販売等している者

施行日から起算して七日を経過する日までに販売業の届出が必要

再生医療等製品の定義付け

(1)再生医療等製品の定義

「再生医療等製品」が新たに定義されました。
再生医療等製品の範囲は、
1又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものであって、

体の構造又は機能の再建、修復又は形成を目的として使用するもの

病の治療又は予防を目的として使用するもの
2伝子治療を目的として、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
のうち、新施行令別表第二に掲げるものとなりました。

(2)再生医療等製品の業許可について

再生医療等製品の製造販売業,製造業及び販売業について、許可制(外国の製造業者については、認定制)とし、その要件が定められました。

(3)再生医療等製品の経過措置

改正法の施行の際現に業として再生医療等製品の製造販売又は製造をしている旧法の許可を受けている者は、新法の製造販売業又は製造業の許可を受けたものとみなすとともに、当該許可の有効期間は、旧法に基づく許可の有効期間の残存期間となります。

また、改正法の施行の際現に業として再生医療等製品を販売等している旧法第4条第1項、第34条第1項又は第39条第1項の許可を受けている者は、新法の販売業の許可を受けたものとみなすとともに、当該許可の有効期間は、旧法に基づく許可の有効期間の残存期間となります。なお、現に業として再生医療等製品を販売等している場合とは、再生医療等製品の製造販売業者と当該再生医療等製品の販売行為に係る契約を締結しているなどにより、現に再生医療等製品の販売ができる状態にある場合が該当します。

2造販売業に関すること

体外診断用医薬品の製造販売業の新設

旧法では,体外診断用医薬品を製造販売するためには「医薬品製造販売業」の許可が必要であったが,製造販売業の許可の種類として,「体外診断用医薬品の製造販売業許可」が新設されました。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可要件の見直し

(1)製造販売業の品質管理監督システムに対する調査

医療機器等の承認又は認証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査(以下「QMS調査」という。)においては、従前の製造所ごとの調査を改め、製品の製造工程全体を一つの単位として調査し、当該製品についての製造管理及び品質管理の方法の基準への適合性を確認することになります。

(2)製造販売業の許可要件

旧法での許可要件の一つであった「GQP省令に適合していること」は,「QMS体制省令に適合していること」へ変更となりました。

QMS体制省令・・・医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(平成26年8月6日厚生労働省令第94号)

製造販売後安全管理に係る業務の委託に関する規定の見直し

医薬品

(1)医薬品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品(いわゆるコンビネーション製品)に関する製造販売後安全管理に係る業務(以下「製造販売後安全管理業務」という。)を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、当該業務を再委託させることができることとなりました。

(2)医薬品の製造販売業者は、他の医薬品の製造販売業者に医薬品を販売又は授与する場合であって、当該医薬品に関する安全管理業務を当該製造販売業者に委託する場合は、当該業務のうち以下のものを再委託させることができることとなりました。

全管理情報の収集

全管理情報の解析

全管理情報の検討の結果に基づく必要な措置の実施

(3)医薬品の製造販売業者は、再委託させた製造販売後安全管理業務の再受託者に、当該業務をさらに委託させてはならないこと。

医療機器

(1)医療機器の製造販売業者は、薬物と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医療機器に関する製造販売後安全管理業務を当該薬物を供給する医薬品の製造販売業者に委託する場合には、当該業務を再委託させることができることとなりました。

(2)医療機器の製造販売業者は、再委託させた製造販売後安全管理業務の再受託者に、当該業務をさらに委託させることはできません。

再生医療等製品

(1)再生医療等製品の製造販売業者は、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた再生医療等製品に関する安全管理業務を当該機械器具等を供給する医療機器の製造販売業者に委託する場合には、当該業務を再委託させることができることとなりました。

(2)再生医療等製品の製造販売業者は、再委託させた製造販売後安全管理業務の再受託者に、当該業務をさらに委託させることはできません。

回収時における報告の範囲の拡大

医薬品等の製造販売業者等は、その製造販売等をした医薬品等を回収するときは、回収に着手したことに加え、回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければなりません。

認証制度に関する見直し

(1)登録認証機関による第三者認証の拡大

医療機器等に関する民間の登録認証機関を活用した認証制度の対象について、現行の管理医療機器から、厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器に拡大されます。

(2)認証取得者の地位の承継の取扱い

旧法では、承認品目については取得者の地位の承継が認められていましたが、新法では,認証品目についても、承継が可能になります。

3造業に関すること

登録制への移行

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業について「許可制」から「登録制」へ移行しました。同様に、医療機器等の外国の製造業についても、認定制から登録制へ移行しました。

また、これまで許可又は認定に当たっては許可・認定区分が定められていましたが、登録制への移行に伴い、薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に定める構造設備要件を除外して、許可・認定区分の取扱いも廃止することで、製造所ごとに「医療機器の製造業の登録」又は「体外診断用医薬品の製造業の登録」を受けることになりました。

なお、登録申請又は登録更新申請に当たっては、必要に応じて登録権者が製造所の場所等を実地に確認する場合があり得るものです。

 

旧法

新法

許可・登録等

許可(国内)、認定(外国)

登録(国内・外国)

有効期間

5年

5年

許可・登録等権者

都道府県(国内※)、国(外国)

※生物由来製品、放射性体診は国

都道府県(国内)、国(外国)

製造区分

一般、滅菌、生物、包装等

なし(区分を設けない)

許可・登録等の要件

欠格要件

欠格要件

構造設備要件(一般・滅菌・生物・包装等の区分ごと)

なし(必要事項は新QMS省令で規定)

責任技術者

必要

必要

4療機器修理業に関すること

医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造について

医療機器の製造工程のうち,設計又は最終製品の保管のみを行う場合は,修理業の特例の適用を受けませんので,修理を行う場合は,医療機器修理業の許可が必要となります。

5療機器の販売業及び貸与業に関すること 

旧法では、業として賃貸を行う場合は、高度管理医療機器等については賃貸業の許可が、管理医療機器については賃貸業の届出が必要となっている。しかしながら、事業者が反復継続的に対価を得ずに貸与を行う事例もあるため、このような場合についても、規制の対象とすることとし、対価を得る場合と合わせて「貸与業」として許可又は届出の対象となりました。

また,営業管理者は管理している営業所以外の場所で業として営業所の管理やその他薬事に関する実務に従事することができないというような営業管理者の兼務の取扱いが法律上明確に規定されました。

6改正に関する関係通知一覧

厚生労働省のホームページ(外部サイトへリンク)をご参照ください。

以下に主な通知をお示します。

全体

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について(平成26年8月6日薬食発0806第3号医薬食品局長通知)(外部サイトへリンク)

薬事法関係手数料令等の一部改正について(平成26年8月12日薬食発0812第35号医薬食品局長通知)(外部サイトへリンク)

製造業関係

体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について(平成26年8月21日付け薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)、厚生労働省医薬食品局安全対策課長連名通知)(外部サイトへリンク)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて(平成26年10月3日付け薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成26年10月20日薬食機参発1020第4号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

プログラム関係

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(平成26年11月14日薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(外部サイトへリンク)

医療機器プログラムの取扱いについて(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長連名通知))(外部サイトへリンク)

「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成26年11月25日付け薬食発1125第3号厚生労働省医薬食品局長通知)(外部サイトへリンク)

医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて(平成26年11月25日付け薬食機参発1125第6号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(平成26年11月25日付け厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、厚生労働省医薬食品局安全対策課長、厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課課長連名事務連絡)(外部サイトへリンク)

承認・認証審査(記載整備)関係

医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について(平成26年9月29日付け薬食機参発0929第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成26年11月25日付け薬食機参発1125第22号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

承認・認証審査(医療機器の承認申請書等)関係

医療機器の製造販売承認申請について(平成26年11月20日付け薬食発1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知)(外部サイトへリンク)

医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について(平成26年11月20日付け薬食機参発1120第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

医療機器の製造販売認証申請について(平成26年11月20日付け薬食発1120第8号厚生労働省医薬食品局長通知)(外部サイトへリンク)

医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について(平成26年11月20日付け薬食機参発1120第4号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第41号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

承認・認証審査(基本要件基準)関係

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて(平成26年11月5日薬食機参発1105第5号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

QMS省令

薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について(平成26年8月27日薬食監麻発0827第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(外部サイトへリンク)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第25号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(外部サイトへリンク)

QMS体制省令

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について(平成26年9月11日薬食監麻発0911第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(外部サイトへリンク)

製品群関係

医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について(平成26年9月11日薬食監麻発0911第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(外部サイトへリンク)

旧法下承認申請品目の取扱い

旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて(平成26年11月4日薬食監麻発1104第1号・薬食機参発1104第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)連名通知)

QMS調査申請通知

基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて(平成26年11月19日付け薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長課長、厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)連名通知)

QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について(平成26年11月21日付け薬食監麻発1121第21号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(外部サイトへリンク)

医療機器の貸与業関係

医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第51号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

GVP関係

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について(平成26年8月12日薬食発0812第4号医薬食品局長通知)(外部サイトへリンク)

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について(平成26年9月30日薬食安発0930第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)(外部サイトへリンク)

添付文書関係

添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について(平成26年9月1日薬食安発0901第01号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)(外部サイトへリンク)

体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(平成26年9月1日薬食安発0901第04号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)(外部サイトへリンク)

使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて(平成26年9月29日薬食安発0929第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)(外部サイトへリンク)

不具合報告関係

医薬品等の副作用等の報告について(平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知)

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について(平成26年11月17日薬食発1117第5号厚生労働省医薬食品局長通知)(外部サイトへリンク)

回収関係

医薬品・医療機器等の回収について(平成26年11月21日薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知)(外部サイトへリンク)

「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて(平成26年11月21日薬食監麻発1121第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)(外部サイトへリンク)

再生医療等製品関係

再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)(外部サイトへリンク)

 

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