閉じる

  •  
 
 

閉じる

 
 

更新日:2023年10月4日

ここから本文です。

GMP/QMSに関する情報

GMP/QMS省令について

GMP省令(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)/QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)は,医薬品等の製造販売承認の要件であり,製造販売業者は製造業者に対して,この省令に基づいて製造管理等を行わせなければなりません。

ここに,GMP/QMS省令に関する各種通知文,ガイドライン等を掲載しますので,参考にされてください。

GMP関係

GMP省令

関係通知・事務連絡・お知らせ

★令和5年度

★令和4年度

★令和3年度

【医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正通知】

【薬機法改正2年目施行に係るGMP関連通知】

【その他】

  • 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行に伴い、区分適合性調査に係る手数料を新設する等所要の整備を行いました。

令和3年8月1日から、以下のとおり手数料が変更になります。

★令和2年度以前

PIC/SのGMPガイドラインを勘案して,品質リスクマネジメントの要素の取り込んだ。

参考

日米EU医薬品規制調査国際会議(ICH)の合意に基づき,作成されたガイドライン。

「平成25年度厚生労働科学研究(地球規模保健課題推進研究事業)医薬品・医薬品添加物のGMPガイドラインの国際整合化に関する研究」においてとりまとめられたもの。

日米EU医薬品規制調査国際会議(ICH)の合意に基づき,作成されたガイドライン。

GMP事例集(2022年版)

 

QMS関係

QMS省令

関係通知・事務連絡・お知らせ

★令和4年度

★令和3年度

注意事項

 

よくあるご質問

このページに関するお問い合わせ

くらし保健福祉部薬務課

より良いウェブサイトにするためにみなさまのご意見をお聞かせください

このページの情報は役に立ちましたか?

このページの情報は見つけやすかったですか?