薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成26年6月12日施行)について

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律について

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）やその他関連政省令の改正に基づく新しい医薬品販売制度が平成26年6月12日に施行されます。ここでは，主な改正点を紹介します。施行日以降，改正された販売制度の遵守が必要となりますので，ご注意ください。

医薬品の販売規制の見直し

1一般用医薬品

適切なルールの下，すべてネット販売が可能となりますが，第1類医薬品は，これまでどおり薬剤師の管理下での販売等，以下の対応が必要です。

• 年齢，他の医薬品の使用状況等について，薬剤師が確認
• 適正に使用されると認められる場合を除き，薬剤師が情報提供

2要指導医薬品（スイッチ直後品目，劇薬）

スイッチ直後品目及び劇薬については，他の一般用医薬品とは性質が異なるため，今回新設される「要指導医薬品」というカテゴリーに指定され，薬剤師による対面での情報提供・指導の下で，販売する必要があります。

• 要指導医薬品一覧【厚生労働省】（外部サイトへリンク）
• （解説）スイッチ直後品目とは，医療用から一般用に移行して間もなく，一般用としてのリスクが確定していない薬をいいます。
• スイッチ直後品目は，今後，原則3年で一般用医薬品へ移行させ，ネット販売が可能となる予定です。

3医療療用医薬品（処方薬）

医療用医薬品については，人体に対する作用が著しく，重篤な副作用が生じるおそれがあるため，これまでどおり薬剤師による対面での情報提供・指導の下で，販売する必要があります。

 

法改正に伴い業者に求められる措置の概要

1実店舗及び業務体制について

今回の法改正では，「一般用医薬品の販売は，薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗」で行うこととされており，店舗とは「実体があり，外部から見て明確にそれと分かり，なおかつ不特定多数の者（購入者等）が実際に来店して購入，相談等が行えるもの」であることが明確化されておりますので，購入者等が容易に薬局又は店舗販売業と認識できるよう出入口への看板等の設置やその他改正法に基づく新たな掲示事項，情報提供・相談体制等に対応していただく必要があります。

2特定販売（法改正前の郵便等販売）についての留意事項

• 現に郵便等販売を行っている事業者にあっては，郵便等販売の方法，ホームページアドレス等が届出した内容と相違ないかを確認し，変更があれば管轄の保健所に届け出てください。
• 新たに特定販売（法改正前の郵便等販売）を行う事業者にあっては，ホームページアドレス等届出する内容に不備がないかを確認してください。
• 今回の法改正により新たに掲示が必要となる事項（実店舗や陳列状況の写真，勤務中の薬剤師・登録販売者の氏名，医薬品の使用期限等）を表示するなど，準備を進めてください。
• インターネット販売（インターネットに販売サイトを設けて受注販売する場合）を行う事業者に関しては，都道府県等が定期的に当該事業者のホームページアドレス等を厚生労働省に報告し，厚生労働省のホームページ上で当該事業者の一覧が公表される予定です。
• ホームページを閲覧するために，パスワード等が必要な場合には，当該パスワード等を管轄の保健所に届け出てください。

既存業態に係る改正薬事法への対応

平成26年6月12日の施行日時点で，すでに薬局・店舗等の許可をお持ちの方にあっては，以下の申請・届出等が必要になりますので，ご注意ください。

なお，鹿児島市内に薬局・店舗をお持ちの薬局・店舗販売業の方は，鹿児島市保健所への手続きが必要となりますので，鹿児島市保健所へお問い合わせください。

1改正法等施行の際（平成26年6月12日），現に要指導医薬品の販売・授与を行っている薬局・店舗販売業・旧薬種商販売業の方

要指導医薬品の販売・授与を行っている旨を下記の様式等を用い，施行日から30日以内に，管轄する保健所まで届け出てください。

【必要な届出様式（変更届と添付書類）】

• 変更届（WORD：54KB）
• 変更届（PDF：85KB）
• 変更届（ODT：21KB）
• 添付書類（別紙5-2）（WORD：39KB）
• 添付書類（別紙5-2）（PDF：116KB）
• 添付書類（別紙5-2）（ODT：24KB）

2改正法等施行の際，現に特定販売を行っている薬局・店舗販売業・旧薬種商販売業の方

以下の事項について該当するものがある場合，下記の様式等を用い，施行日以降直ちに，管轄する保健所まで届け出てください。

• 特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間
• 特定販売の広告に申請書に記載した薬局・店舗の名称と異なる名称を表示する場合は，その名称
• 特定販売のみを行う時間がある場合は，都道府県知事等による適切な監督に必要な設備の概要

なお，特定販売のみを行う時間がある場合の都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備について，本県は以下のとおりとします（平成26年6月12日現在）。

• 現状についてリアルタイムでやり取りができる店舗に固定された電話機及び電話回線
• 画像を撮影するためのデジタルカメラ等
• 撮影した画像を電子メールで送信するためのインターネットに接続されたパソコン等

【必要な届出様式（変更届と添付書類）】

• 変更届（WORD：27KB）
• 変更届（PDF：84KB）
• 変更届（ODT：21KB）
• 添付書類（別紙5-2）（WORD：39KB）
• 添付書類（別紙5-2）（PDF：116KB）
• 添付書類（別紙5-2）（ODT：24KB）

3改正法施行日以降，最初の許可更新を行う方

平成26年6月12日の施行日以降，最初の許可更新時には以下の申請事項が必要となりますので，下記の書類を用い，管轄する保健所へ申請してください。

（薬局，店舗販売業，旧薬種商販売業）

• 販売・授与する医薬品の区分
• 相談時及び緊急時の連絡先
• 特定販売を行う場合は，特定販売を行う医薬品の区分及び主たるホームページの構成の概要（特定販売にインターネットを使用する場合のみ）

（配置販売業（新法））

• 販売・授与する医薬品の区分
• 相談時及び緊急時の連絡先

（卸売販売業）

• 相談時及び緊急時の連絡先

【必要な申請様式（各業種の更新申請書と添付書類）】

• 薬局開設許可更新申請書（WORD：45KB）
• 薬局開設許可更新申請書（PDF：80KB）
• 薬局開設許可更新申請書（ODT：21KB）
• 医薬品販売業許可更新申請書（WORD：50KB）
• 医薬品販売業許可更新申請書（PDF：90KB）
• 医薬品販売業許可更新申請書（ODT：22KB）
• 添付書類（別紙5-2）（WORD：39KB）
• 添付書類（別紙5-2）（PDF：116KB）
• 添付書類（別紙5-2）（ODT：24KB）

改正法施行後の各種申請・届出における留意事項について

変更届について

変更届の提出が必要となる変更事項が追加され，また，変更する事項によって，「事前の届出」と「変更後30日以内の届出」に分かれます。今回の改正で追加・変更になった部分は以下のとおりです。

事前に届出が必要な事項

（薬局・店舗販売業）

• 薬局・店舗の名称
• 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
• 特定販売の実施の有無
• 特定販売に関する事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）

（旧薬種商販売業）

• 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
• 特定販売の実施の有無
• 特定販売に関する事項（主たるホームページの構成の概要を除く。）

変更後30日以内に届出が必要な事項

（薬局・店舗販売業・旧薬種商販売業）

• 販売・授与する医薬品の区分

（配置販売業（新法））

• 販売・授与する医薬品の区分
• 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

（卸売販売業）

• 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

新規許可申請について

（薬局・店舗販売業・配置販売業（新法）・卸売販売業を新たに取得予定の方へ）

今回の法改正により，業務体制の概要や特定販売に関する事項などが新たに申請事項（添付書類）に加わり，申請書の様式が変更されています。詳細は管轄する保健所にお問い合わせください。